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企業培訓（GMP/ISO13485相關）
一、服務企業：
（1）第一類醫療器械生產企業；
（2）第二三類醫療器械生產企業；
（3）欲申請醫療器械注冊和生產的企業。
二、辦理流程：
A.調研企業基本情況
B.培訓策劃與設計
C.培訓課件編寫
D.開展培訓
G.培訓后考核
H.評估與改進
（服務總時限：約1周）
三、培訓知識與課件：
|
序號 |
信息與知識 |
課件 |
培訓人 |
受訓部門 |
|
1 |
質量管理體系文件（質量手冊、程序文件） |
質量手冊、程序文件 |
管理者代表 |
所有部門 |
|
2 |
公司制度培訓 |
公司制度匯編 |
管理者代表 |
所有部門 |
|
3 |
醫療器械生產質量管理規范 |
《醫療器械GMP培訓》 |
管理者代表 |
適用部門 |
|
4 |
采購管理 |
《GMP培訓-采購管理的解析和應用》 |
采購負責人 |
采購部 |
|
5 |
產品技術要求培訓 |
《法規要求-醫療器械產品技術要求》 《產品技術要求》 |
技術部負責人 |
生產部、技術部、質檢部 |
|
6 |
說明書和標簽培訓 |
《法規要求-說明書和標簽》 《說明書標簽》 |
技術部負責人 |
所有部門 |
|
7 |
特殊過程確認培訓 |
《特殊過程確認》 |
技術部負責人 |
技術部、生產部、質檢部 |
|
8 |
作業指導書培訓 |
作業指導書 |
生產部負責人 |
生產部 |
|
9 |
檢驗標準操作規程 |
標準操作規程 |
質檢部負責人 |
質檢部 |
|
10 |
設備管理培訓 |
《設備管理培訓》 |
生產部負責人 |
生產部 |
|
11 |
設備標準操作規程 |
標準操作規程 |
各設備負責人員 |
生產部、質檢部 |
|
12 |
生產管理培訓-醫療器械生產過程與控制 |
《生產管理培訓-醫療器械生產過程與控制》 |
生產部負責人 |
生產部 |
|
13 |
質量控制與成品放行指南 |
《質量控制與成品放行指南》 |
質檢部負責人 |
質檢部 |
|
14 |
倉庫管理 |
管理制度 |
倉儲部負責人 |
倉儲部 |
|
15 |
ISO 13485標準培訓 |
《ISO13485培訓》 |
管理者代表 |
所有人員 |
|
16 |
內部審核知識和方法培訓 |
《ISO 13485體系審核培訓-內審》 |
內審員 |
內審小組 |
|
17 |
管理評審培訓 |
《ISO13485-2016培訓教材-管理評審指南》 |
管理者代表 |
各部門負責人 |
|
18 |
質量體系之印章管理 |
《ISO13485內部輔導資料之印章篇》 |
文件管理員 |
各部門負責人 |
|
19 |
質量體系之批記錄 |
《ISO13485內部培訓輔導之批記錄》 |
生產操作人員 |
生產負責人 |
|
20 |
崗位職責培訓 |
崗位職責 |
各部門負責人 |
各部門 |
四、服務依據：
CFDA關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告（2014年第64號）
食藥監械監〔2015〕218號附件1-醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則
食藥監械監〔2015〕218號附件4-醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑現場檢查指導原則
YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》
YY/T 0316-2016 idt ISO 14971:2007 《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》
五、注意事項：
答： 不能為了培訓而培訓，培訓的目的是能夠相互學習，增加知識和提升技巧。
六、咨詢方式：
無
七、聯系美臨達：
美臨達醫療（www.medlinda.com）
聯系方式：18210828691（微信同）
美臨達醫療，專注于醫療器械等領域法規咨詢。
核心團隊：來自生產企業、CRO或咨詢公司，有多年醫療器械等領域咨詢管理經驗，可為客戶打造高效快捷、優質的咨詢服務。
戰略目標：基于專注的服務精神，公司致力于成為國內優質的醫療器械等領域法規咨詢服務供應商，為國內外客戶及自身創造雙贏的良好發展前景。
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