了解美臨達

美臨達醫療，專注于企業資質咨詢，可提供ISO體系認證、醫療器械化妝品、消毒產品、食品相關資質及配套服務。

專業的服務團隊

美臨達醫療擁有一支專業的技術服務團隊，平均行業經驗5年以上，人員素質良好，可提供優質的服務。

合理的費用預算

美臨達醫療，通過提高團隊效率，壓縮服務成本，降低服務報價，為客戶提供質優價廉的專業服務。

良好的售后體驗

美臨達醫療承諾售后服務，均可良好兌現，為客戶提供更多咨詢、工具和參考意見，幫助客戶解決更多問題。

美臨達專業辦理醫療器械注冊變更備案。

提供如下服務：

1.電話溝通，全面了解客戶需求；

2.制定服務方案，計劃安排國產醫療器械注冊變更備案相關時間費用；

3.專人對接，一對一服務，撰寫醫療器械注冊變更備案申請相關材料；

4.與客戶溝通，安排申請與受理事宜；

5.跟進審核進度，完成不符合項整改；

6.取得醫療器械變更注冊證書。

器械登記變更注冊服務流程

醫療器械登記事項變更注冊服務流程：

（1）企業咨詢美臨達：

客戶咨詢美臨達客服，了解客戶需求。

（2）定制服務方案：

美臨達根據客戶詳細需求，定好服務方案，制定醫療器械登記變更備案時間費用計劃。

（3）合同階段：

客戶與美臨達簽訂技術服務合同，支付服務款項，美臨達即開始服務。

（4）受理審評階段：

美臨達協助申請企業準備好醫療器械登記變更備案資料后，就可以向藥監部門提出注冊申請。藥監部門對注冊資料進行技術審查，并對注冊資料發出補正意見。美臨達協助客戶溝通并完成資料整改補正。

（5）注冊發證階段：

申請企業對所有提出的不符合項進行整改后，符合注冊要求的，藥監部門頒發醫療器械變更備案證證書。

注冊變更備案資料清單

醫療器械注冊變更備案資料文件清單

一、監管信息

（一）章節目錄

（二）備案表

（三）關聯文件

（四）符合性聲明

二、綜述資料

（一）章節目錄

（二） 產品描述

1.注冊人關于變更情況的說明。

詳細描述本次變更情況、變更的具體原因及目的。

2.根據產品具體變更情況提供相應文件，包括下列情形：

（1）注冊人名稱變更

企業名稱變更核準通知書（境內注冊人）和/或相應關聯文件。

（2）注冊人住所變更

變更前后企業營業執照副本或事業單位法人證書復印件（境內注冊人）和/或相應關聯文件。

（3）境內醫療器械生產地址變更

變更后的生產許可證及其附件。

（4）代理人變更

①注冊人出具新代理人委托書、新代理人出具的承諾書；

②新代理人的營業執照副本復印件。

（5）代理人住所變更

變更前后營業執照副本復印件。

企業至少提供文件清單