【醫療器械行業法規】_進口國產醫療器械注冊備案代理咨詢服務公司

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醫療器械法規

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11 2022-02

20220209-國家藥監局關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告（2022年第8號）國家藥監局關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告（2022年第8號） ...
02 2022-01

【新】20211231國家藥監局關于發布第一類醫療器械產品目錄的公告（2021年第158號）國家藥監局關于發布第一類醫療器械產品目錄的公告（2021年第158號）　　為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）要求，進一步指導第一類醫療器械備案工作，國家藥品監督管理局組織修訂...
02 2022-01

【新】20211230國家藥監局關于實施《第一類醫療器械產品目錄》有關事項的通告（2021年第107號）國家藥監局關于實施《第一類醫療器械產品目錄》有關事項的通告（2021年第107號）發布時間：2021-12-31 　　為更好地指導第一類醫療器械備案管理，依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第7...
02 2022-01

【新】20211230第一類醫療器械產品目錄第一類醫療器械產品目錄 01 有源手術器械 1.在01有源手術器械子目錄中，當產品描述項下使用“通常由……組成”時，相關內容只是給出了產品的代表性結構組成。備案時，可以根據備案產品的實際...
02 2021-12

CFDA醫療器械分類及分類編碼大全-美臨達醫療整理發布醫療器械分類及分類編碼大全美臨達醫療整理發布，僅供參考！（美臨達醫療，專注于醫療器械注冊，聯系方式：18210828691微信同）國產進口一類醫療器械備案服務鏈接...
11 2021-10

中華人民共和國醫療器械變更注冊（備案）文件中華人民共和國醫療器械變更注冊（備案）文件（格式）注冊證編號：產品...
11 2021-10

2021版中華人民共和國醫療器械注冊證 2021版中華人民共和國醫療器械注冊證（格式）注冊證編號：注冊人名稱 ...
11 2021-10

2021版醫療器械安全和性能基本原則清單 2021版醫療器械安全和性能基本原則清單條款號要求適用 ...
11 2021-10

2021版醫療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明 2021版醫療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明一、監管信息（一）章節目錄應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。（二）申請表按照填表要求填寫。（三）術語、縮寫詞列表...
11 2021-10

2021版醫療器械變更備案/變更注冊申報資料要求及說明 2021版醫療器械變更備案/變更注冊申報資料要求及說明變更備案資料要求及說明一、監管信息（一）章節目錄應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。（二）備案表按照填表要...
11 2021-10

2021版醫療器械延續注冊申報資料要求及說明 2021版醫療器械延續注冊申報資料要求及說明一、監管信息（一）章節目錄應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。（二）申請表按照填表要求填寫。（三）關聯文件 ...
11 2021-10

2021版醫療器械注冊申報資料要求及說明 2021版醫療器械注冊申報資料要求及說明申報資料一級標題申報資料二級標題 ...
11 2021-10

2021版醫療器械注冊申報資料和批準證明文件格式要求 2021版醫療器械注冊申報資料和批準證明文件格式要求一、申報資料格式要求按照醫療器械電子申報系統申報的，注冊申報資料應當符合電子申報的格式要求。未按照醫療器械電子申報系統申報的，注冊申報資...
11 2021-10

國家藥品監督管理局 2021版醫療器械臨床試驗審批意見單國家藥品監督管理局 2021版醫療器械臨床試驗審批意見單（格式）受理號：申請人名稱 ...
11 2021-10

2021關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第121號） 2021關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第121號）發布時間：2021...
11 2021-10

2021國家藥品監督管理局關于實施《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關事項的通告（2021年第76號） 2021國家藥品監督管理局關于實施《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關事項的通告（2021年第76號） ...
11 2021-10

2021版決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則 2021版決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則決策是否開展醫療器械臨床試驗是綜合考慮產品的適用范圍、技術特征、生物學特性、風險程度及已有研究數據（包括臨床數據和非臨床數據）等...
11 2021-10

2021版醫療器械臨床評價技術指導原則 2021版醫療器械臨床評價技術指導原則第一部分：主要定義和概念一、前言《醫療器械安全和性能基本原則》提出了與醫療器械安全和性能相關的要求，部分條款特別提...
11 2021-10

2021版列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則 2021版列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則一、適用范圍本指導原則適用于列入《免于臨床評價醫療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）的第二類、第三類醫療器械注冊時的對比說明，不適用于...
11 2021-10

2021版醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則 2021版醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則一、前言醫療器械臨床評價是采用科學合理的方法對臨床數據進行評價、分析，以確認醫療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能和/...

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