填表說明
1.
本表用于進口和境內第一類醫療器械、體外診斷試劑備案。
2.
要求填寫的欄目內容應使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無相關內容處應填寫“∕”。因備案表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。
3.
備案時應一并提交含有備案表內容（含附件）的電子文檔（Excel形式）。
4.
境內醫療器械、體外診斷試劑只填寫備案人名稱、注冊地址和生產地址中文欄。進口醫療器械、體外診斷試劑備案人名稱、注冊地址和生產地址中文欄自行選擇填寫。進口醫療器械產品名稱（體外診斷試劑為產品分類名稱，以下同）中文欄必填。
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更新時間:
2022-01-06
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國家藥監局關于發布免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通告（2021年第70號）
發布時間：2021-09-18
為做好醫療器械注冊管理工作，根據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號），國家藥監局組織制定了免于臨床試驗體外診斷試劑目錄，現予發布，自2021年10月1日起施行。
特此通告。
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更新時間:
2021-09-22
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300KB
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國家藥監局關于發布免于臨床評價醫療器械目錄的通告（2021年第71號）
文章來源： 發布時間：2021-09-18
為做好醫療器械注冊管理工作，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號），國家藥監局組織制定了免于臨床評價醫療器械目錄，現予發布，自2021年10月1日起施行。
特此通告。
附件：免于臨床評價醫療器械目錄
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更新時間:
2021-09-22
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更新時間:
2021-08-19
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美臨達，專業辦理醫療器械廣告審查表，聯系方式：18210828691（微信同）！
醫療器械廣告審查表是指醫療機構和企業在制作和發布醫療器械廣告時必須填寫的一份表格，用于審核廣告內容是否規范、合法、準確、科學，是否符合相關法規和規定。醫療器械廣告審查表的主要內容包括：廣告標題、廣告內容、廣告形式、廣告文案、廣告證據、廣告主體等。填寫醫療器械廣告審查表可以幫助醫療機構和企業確保自己制作的廣告符合法規要求，避免不必要的法律風險。
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更新時間:
2023-04-25
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國家藥監局綜合司公開征求《第一類醫療器械產品目錄》修訂草案（征求意見稿）意見
為深化醫療器械審評審批制度改革，進一步指導第一類醫療器械備案工作，助推醫療器械產業高質量發展，國家藥監局組織起草了《第一類醫療器械產品目錄》修訂草案（征求意見稿)和修訂說明（附件1-2），現公開征求意見。
請填寫意見反饋表（附件3），于2021年9月10日前反饋至mdct@nmpa.gov.cn，郵件主題處注明“第一類醫療...
更新時間:
2021-08-19
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