了解美臨達

美臨達醫療，專注于企業資質咨詢，可提供ISO體系認證、醫療器械化妝品、消毒產品、食品相關資質及配套服務。

專業的服務團隊

美臨達醫療擁有一支專業的技術服務團隊，平均行業經驗5年以上，人員素質良好，可提供優質的服務。

合理的費用預算

美臨達醫療，通過提高團隊效率，壓縮服務成本，降低服務報價，為客戶提供質優價廉的專業服務。

良好的售后體驗

美臨達醫療承諾售后服務，均可良好兌現，為客戶提供更多咨詢、工具和參考意見，幫助客戶解決更多問題。

美臨達專業提供醫療器械許可證咨詢服務。

提供如下服務：

1.電話溝通，全面了解客戶需求；

2.制定服務方案，計劃安排醫療器械生產許可證相關時間費用；

3.專人對接，一對一服務，撰寫醫療器械生產許可證申請相關材料；

4.與客戶溝通，安排體系策劃與廠方規劃、文件宣貫與現場培訓，體系試運行；

5.迎審培訓與迎審準備，跟進審核進度，完成不符合項整改；

6.取得醫療器械生產許可證。

醫療器械生產許可服務流程

國產醫療器械生產許可服務流程：

（1）企業咨詢美臨達：

客戶咨詢美臨達客服，了解客戶需求。

（2）定制服務方案：

美臨達根據客戶詳細需求，定好服務方案，制定醫療器械生產許可證時間費用計劃。

（3）合同階段：

客戶與美臨達簽訂技術服務合同，支付服務款項，美臨達即開始服務。

（4）提交受理階段：

美臨達協助申請企業準備好醫療器械生產許可證資料后，就可以向藥監部門提出生產許可申請。藥監部門對醫療器械生產許可資料進行審查，并對申請資料發出補正意見。美臨達協助客戶溝通并完成資料整改補正。

（5）現場審核階段：

申請企業對所有提出的不符合項進行整改后，符合要求的，藥監部門會對生產企業進行現場審核。并對生產現場發出不符合意見，美臨達協助客戶溝通，并完成不符合項整改。整改后合格的，藥監部門將頒發醫療器械生產許可證證書。

（2）定制服務方案：

美臨達根據客戶詳細需求，定好服務方案，制定醫療器械生產許可備案時間費用計劃。

（3）合同階段：

客戶與美臨達簽訂技術服務合同，支付服務款項，美臨達即開始服務。

（4）受理階段：

美臨達協助申請企業準備好國產醫療器械生產許可申報資料后，就可以向藥監部門提出備案申請。藥監部門對備案資料進行技術審查，并對備案申請資料發出補正意見。美臨達協助客戶溝通并完成資料整改補正。

（5）備案發證階段：

申請企業對所有提出的不符合項進行整改后，符合備案要求的，藥監部門頒發國產醫療器械生產備案憑證證書。

醫療器械生產許可資料清單

國產醫療器械生產許可證資料文件清單

1.醫療器械生產許可申請表

2.擬生產醫療器械注冊證

3.生產場地產權證和租賃協議

4.生產場地平面圖

5.環境監測報告（有潔凈生產環境要求的產品適用）

6.產品技術要求

7.生產工藝流程圖

8.企業負責人身份證

9.生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明

10.醫療器械生產質量管理規范自查報告

11.經辦人身份證

12.其他相關資料

企業至少提供文件清單