江蘇省互聯網藥品信息服務審批核發辦理

美臨達醫療，專業辦理互聯網藥品信息服務資格證，聯系方式：18210828691（微信同）！

【江蘇省】【摘要】：互聯網藥品信息服務資格證作為在網上展示醫療器/藥品信息的必備資質，如果您的醫療器械/藥品企業有從事線上產品宣傳或者銷售，這個資質是必須具備的?；ヂ摼W藥品信息服務分為經營性和非經營性兩類：經營性互聯網藥品信息服務是指通過互聯網向上網用戶有償提供藥品信息服務的活動。非經營性互聯網藥品信息服務是指通過互聯網向上網用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務的活動。

【江蘇省】【基本信息】

辦理事項：互聯網藥品信息服務審批-核發

法定辦理時限：20個工作日

主管部門：轄區市場監督管理局/藥品監督管理局

辦理結果：中華人民共和國互聯網藥品信息服務資格證書

證書有效期：5年

【江蘇省】【受理條件】

1. 互聯網藥品信息服務的提供者應當為依法設立的企事業單位或其組織；

2. 具有與開展互聯網藥品信息服務活動相適應的專業人員、設施及相關制度；

3. 有兩名以上熟悉藥品、醫療器械管理法律、法規和藥品、醫療器械專業知識，或者依法經資格認定的藥學、醫療器械技術人員。

【江蘇省】【辦理流程】

網上申請→提交材料→受理和審查→發放備案憑證

1.網上申請。點擊政務服務網“在線申辦”按鈕，并且填寫相關信息和材料。

2.提交材料。申請人到政務服務窗口提交申請材料。

3.受理和審查。當天對申請人提交的材料進行審查，符合要求的予以受理。不符合要求的不予受理。

4、發放備案憑證。申請材料符合要求的，申請人當天在政務服務窗口領取備案憑證。

【江蘇省】【申請材料】：

（1）互聯網藥品信息服務合法申請表；

（2）營業執照；

（3）網站域名注冊證書；

（4）網站欄目設置說明（申請經營性互聯網藥品信息服務的網站應提供收費欄目及收費方式的說明）；

（5）網站負責人和藥品或醫療器械信息審核員畢業證書、身份證復印件、勞動合同、簡歷。

（6）網站情況介紹（包括業務模式、瀏覽方法及操作功能說明）；

（7）互聯網藥品信息服務管理文件目錄及執行情況說明（包括備份和查閱的管理制度）；

（8）保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及證明；

（9）健全的網絡與信息安全保障措施，包括網站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度等；

（10）告知承諾制審批承諾書；

（11）申報材料真實性保證聲明；

（12）其他審批部門要求的文件；

（13）非法人申請遞交資料時，提供委托書。

【江蘇省】【資料審查標準】

1、所有申報資料內容必須真實、合法，文字、圖案清楚；電子掃描件需加蓋證件持有單位的印章。

2、 申請表加蓋的公章須與其申請單位名稱完全一致；

3、如上傳復印件，均需注明“與原件相符”并加蓋申請單位公章后掃描上傳。

4、申請表中注明“簽名”的項目必須親筆簽名。

【江蘇省】【法規依據】：

《互聯網信息服務管理辦法》：第五條：從事新聞、出版、教育、醫療保健、藥品和醫療器械等互聯網信息服務，依照法律、行政法規以及國家有關規定須經有關主管部門審核同意的，在申請經營許可或者履行備案手續前，應當依法經有關主管部門審核同意。

【江蘇省】【常見問題】：

1.哪些情況需要辦理《互聯網藥品信息服務資格證書》

解答：自建網站銷售醫療器械/藥品或分享信息，或醫療器械/藥品網絡交易服務第三方平臺，都應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》

2.網站負責人學歷專業有什么要求？

解答：申請企業的網站負責人應當熟悉互聯網監督管理的法律法規、規章規范，并具有國家認可的相關專業大專以上學歷或者職稱?；ヂ摼W相關專業包括：電子信息、通信工程、計算機科學、電子商務、信息管理、計算機應用、信息系統、數據庫應用、系統維護、網絡管理、數控技術等；

3.對2名藥品醫療器械信息審核員有什么要求？

申請企業應當至少配備2名熟悉藥品、醫療器械管理法律、法規和藥品、醫療器械專業知識，或者依法經資格認定的藥學、醫療器械技術的藥品醫療器械信息審核員，并具有國家認可的相關專業大專以上學歷或者職稱。藥品醫療器械相關專業包括：藥學、醫學、化學、醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、生物工程、護理學、康復、檢驗學等。

4. 對公司制度管理文件要求

應有效建立符合管理要求的制度文件，包括：藥品信息發布管理制度、數據備份管理制度、數據查閱管理制度、網絡安全保障管理制度、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度等。

美臨達醫療，專注于醫療器械等領域法規咨詢。

核心團隊：來自生產企業、CRO或咨詢公司，有多年醫療器械等領域咨詢管理經驗，可為客戶打造高效快捷、優質的咨詢服務。戰略目標：基于專注的服務精神，公司致力于成為國內優質的醫療器械等領域法規咨詢服務供應商，為國內外客戶及自身創造雙贏的良好發展前景。聯系方式：18210828691（微信同）

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